Markkinoilla on yli tuhat lääkekäyttöön tarkoitettua kannabistuotetta, mutta niistä vain kaksi on käynyt läpi lääkeviranomaisen varsinaisen arvioinnin. Kaikki muut kulkevat erityislupamenettelyjen kautta – laillisesti, mutta ilman sitä tehon, turvallisuuden ja laadun tarkastusta, jonka luulisi kuuluvan jokaiseen lääkkeeksi kutsuttuun tuotteeseen.
Me Shottas®Seedsillä seuraamme tätä keskustelua tarkasti. Emme siksi, että myisimme lääkkeitä, sitä emme tee, vaan siksi, että kysymys on sama, jonka kanssa olemme itse tehneet työtä vuosia: kuka takaa laadun, ja millä perusteella?
Mitä luvut kertovat
Australiassa lääkekannabiksen käyttö on kasvanut nopeasti, mutta virallisessa lääkerekisterissä (ARTG) on kaksi kannabispohjaista valmistetta: nabiksimoli-suusuihke (Sativex) ja puhdistettu kannabidiolivalmiste (Epidyolex). Näiden kohdalla viranomainen on käynyt läpi kliiniset tutkimukset, valmistusprosessin ja tuotteen koostumuksen.
Loput, yli tuhat kukkatuotetta, uutetta, öljyä ja kapselia, toimitetaan potilaille erityislupateitse, kuten Special Access Scheme B -menettelyllä tai valtuutetun määrääjän järjestelmän kautta. Käytännössä lääkäri hakee luvan tuotteelle, jota viranomainen ei ole arvioinut. Vastaava rakenne on käytössä monessa muussa maassa, myös Euroopassa: reseptikannabis on usein niin sanottu unlicensed-valmiste.
Tämä ei tarkoita, että tuotteet olisivat huonoja. Ne valmistetaan GMP-standardien mukaan ja niille tehdään laboratoriotestejä. Ero on kuitenkin olennainen: laadunvalvonta ei ole sama asia kuin viranomaisarviointi tehosta ja hyöty-riskisuhteesta.
Miksi järjestelmä on tällainen?
Syy on osittain historiallinen, osittain taloudellinen.
- Rekisteröinti on kallista ja hidasta. Yhden valmisteen viemiseen viranomaisarvioinnin läpi tarvitaan laajat kliiniset tutkimukset, helposti kymmeniä miljoonia euroja ja useita vuosia.
- Kasvi ei taivu lääkemuottiin. Kannabiksen kukka sisältää satoja yhdisteitä: kannabinoideja, terpeenejä, flavonoideja. Perinteinen lääkekehitys on rakennettu yhden molekyylin ympärille, ei kokonaisen yhdisteseoksen.
- Erityisluvat toimivat porsaanreikänä. Kun tuotteen saa markkinoille ilman rekisteröintiä, kannustin kalliiseen arviointiin katoaa, ja yritykset käyttävät nopeinta reittiä.
Lopputulos on markkina, jossa valikoima kasvaa nopeammin kuin tieto. Potilas ja lääkäri näkevät saman sadan vaihtoehdon listan, mutta vertailukelpoista tutkimusnäyttöä siitä, mikä niistä toimii mihin, ei ole kummallakaan.
Miksi tämä koskee myös kasvattajaa
Tunnistamme ilmiön omasta arjestamme. Kun tarjonta kasvaa näin nopeasti, keskinkertaisuus piiloutuu massaan. Sama näkyy siemenmarkkinoilla: kymmenet toimijat myyvät satoja lajikkeita, joita eivät ole itse jalostaneet, kasvattaneet loppuun asti tai testanneet. Nimi ja kuva myyvät, ja todellisesta laadusta ostaja ei tiedä mitään.
Me teemme päinvastoin. Jalostamme itse jokaisen myymämme lajikkeen ja kasvatamme sen läpi: tuoksu, resiinituotanto, rakenne, terpeeniprofiili, sadon kestävyys. Vain poikkeuksellisen laadukkaat pääsevät valikoimaan. No mediocre. Se on karsintakriteeri, joka vie suurimman osan omista risteytyksistämme roskakoriin.
Kasvattajan pitää tietää, mitä hän laittaa maahan: onko lajike feminisoitu vai autoflower, kuinka pitkä kukinta-aika on, kestääkö se ulkokasvatuksen kosteutta, mihin fotoperiodiin se reagoi. Sama vaatimus rehellisestä tuotetiedosta pätee lääkekannabikseen. Potilaan pitäisi tietää, mitä hän saa.
Mitä pitäisi muuttua
Tarjontaa ei tarvitse kaventaa, vaan tietoa lisätä. Käytännössä se tarkoittaa kolmea asiaa:
- Erityisluvalla määrätyistä valmisteista pitäisi kerätä systemaattista dataa hoitovasteista ja haittavaikutuksista.
- Kasvipohjaisille monikomponenttivalmisteille tarvitaan realistisempi arviointireitti, joka ei vaadi lääketehtaan budjettia mutta tuottaa oikeaa näyttöä.
- Kannabinoidi- ja terpeeniprofiilit, alkuperä ja erätestaukset pitäisi julkaista avoimesti, ei markkinointiesitteen liitteenä.
Kaikki kolme perustuvat samaan periaatteeseen, jonka olemme kirjoittaneet omaan toimintaamme: sano vain se, minkä voit todistaa.
Usein kysytyt kysymykset
Tarkoittaako "vain kaksi arvioitua tuotetta", että muut ovat laittomia?
Ei. Muut tuotteet ovat laillisesti saatavilla erityislupamenettelyjen kautta. Ne eivät vain ole käyneet läpi viranomaisen tekemää tehon ja hyöty-riskisuhteen arviointia, joka vaaditaan varsinaiseen lääkerekisteriin pääsyyn.
Mitkä ne kaksi arvioitua valmistetta ovat?
Nabiksimoleja sisältävä suusuihke (Sativex), joka on tarkoitettu MS-taudin spastisuuteen, ja puhdistettua kannabidiolia sisältävä valmiste (Epidyolex), joka on tarkoitettu tiettyihin vaikeisiin epilepsiamuotoihin.
Miksi yritykset eivät hae tuotteilleen virallista arviointia?
Koska se on kallista ja hidasta, ja koska erityislupareitti tarjoaa nopeamman pääsyn markkinoille. Taloudellinen kannustin puuttuu, kun tuotteen voi myydä ilman arviointia.
Onko erityisluvalla määrätty kannabis testattua?
Yleensä kyllä: valmistuksessa noudatetaan GMP-standardeja ja eristä tehdään laboratorioanalyysejä. Testaus kertoo kuitenkin koostumuksesta, ei siitä, kuinka hyvin tuote toimii tietyssä sairaudessa.
Miten tämä liittyy siementen ostamiseen?
Sama periaate: laaja valikoima ei korvaa todennettua laatua. Kysy aina, kuka on jalostanut lajikkeen, onko se kasvatettu loppuun asti ja mitä tuotteesta kerrotaan avoimesti. Me vastaamme näihin kysymyksiin jokaisen lajikkeemme kohdalla.
Lähteet
- TGA eBusiness Services — lääkevalmisteiden asiakirjojen hakupalvelu (Product Information), Therapeutic Goods Administration (Australia)
- Medical Board of Australia — lääkäreitä koskevat standardit ja ohjeet, Medical Board of Australia / Ahpra
- Epidyolex (kannabidioli) — tietoa lääkkeestä, European Medicines Agency (EMA)
Suomi